國外GMP的進(jìn)展情況以及我國醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從我國國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際水平和我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》比較《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點(diǎn)和特殊要求，并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)GMP的具體情況，對(duì)藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細(xì)的規(guī) 定和說明，可操作性較強(qiáng)。 

《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》比較：

1.適用范圍 ：

《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》與 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的適用范圍不同。《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于“新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房” 的設(shè)計(jì)，其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)，而《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》不適用于“以細(xì)菌為控制對(duì)象的生物潔凈室”。 

2.潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)：

（1）主要控制對(duì)象和空氣潔凈度 ：兩個(gè)規(guī)范適用范圍不一樣，則針對(duì)的控制對(duì)象也就不同。《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于潔凈區(qū)只控制微粒，而 《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅要控制微粒，還要控制微生物。因此，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級(jí)下的不同粒徑的塵埃數(shù)目，而且給出了每一潔凈度等 級(jí)下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標(biāo)。《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》只給出了每一潔凈度等級(jí)下的不同粒徑的塵埃數(shù)目。 

從兩規(guī)范的空氣潔凈度等級(jí)劃分以及 相應(yīng)的控制指標(biāo)來看：兩規(guī)范的空氣潔凈度等級(jí)劃分以及對(duì)大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。兩者對(duì)大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。 

（2）溫濕度 ：《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》按潔凈度等級(jí)規(guī)定了溫濕度的范圍。生產(chǎn)工藝有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》對(duì)溫濕度的規(guī)定人員凈化用室和生活用室溫度為16～28℃。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 

（3）噪聲級(jí)：兩者在噪聲級(jí)上也有很大區(qū)別。 

3.廠址選擇和總平面布置:醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大，對(duì)環(huán)境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環(huán)境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質(zhì)要好。對(duì)于某些特殊藥品的廠房，如青霉素類等，其總平面布置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染；原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)；三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重 污染的區(qū)域應(yīng)置于廠房的最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并相應(yīng)的保護(hù)措施；廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則。 

以上就是廣州科凌凈化工程公司談潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的區(qū)別與聯(lián)系。希望對(duì)你有所幫助。我們專業(yè)從事：無塵車間 化工程 潔凈廠房 凈化車間 無菌車間 凈化廠房 無塵廠房 食品無塵車間 半導(dǎo)體無塵車間 醫(yī)療制藥凈化工程 生物實(shí)驗(yàn)室凈化工程 電子光電凈化工程 醫(yī)療潔凈工程 實(shí)驗(yàn)室凈化 手術(shù)室凈化 無塵車間裝修 凈化車間裝修 凈化工程裝修 GMP凈化車間 廣州凈化工程公司 中央廚房裝修 醫(yī)用醫(yī)藥冷庫 廠房凈化工程 實(shí)驗(yàn)室凈化工程 廠房凈化裝飾 實(shí)驗(yàn)室改造工程 廠房凈化設(shè)計(jì) 車間凈化工程 數(shù)據(jù)中心機(jī)房裝修。更有潔凈廠房設(shè)備、設(shè)計(jì)、安裝、維修等全方位服務(wù)。歡迎訪問我們的官方網(wǎng)站：http://www.alicesoft.cn。