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推薦廣州無塵凈化車間廠家

作者:超級(jí)管理員 瀏覽量:803 來源:本站 時(shí)間:2022-05-16 09:25:39

信息摘要:

凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。A、B級(jí)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng),C、D級(jí)應(yīng)分開設(shè)置空調(diào)系統(tǒng),當(dāng)面積很小時(shí)可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),單向流、動(dòng)靜態(tài)均為100級(jí)、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。在密閉的隔音操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。B級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)所處的背景區(qū)域,混合

凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。A、B級(jí)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng),C、D級(jí)應(yīng)分開設(shè)置空調(diào)系統(tǒng),當(dāng)面積很小時(shí)可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。

A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),單向流、動(dòng)靜態(tài)均為100級(jí)、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。在密閉的隔音操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)所處的背景區(qū)域,混合流、靜態(tài)百級(jí)動(dòng)態(tài)百級(jí)。

C級(jí)和D級(jí):重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級(jí):混合流、靜態(tài)萬級(jí)動(dòng)態(tài)10萬級(jí)。

D級(jí):混合流、靜態(tài)10萬級(jí)動(dòng)態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品:參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。中藥提取、濃縮、收膏工序:采用密閉系統(tǒng)生成的,其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū);在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。采用敞口方式生成的,其操作環(huán)境應(yīng)與其制配劑配制崗位的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。中藥濃配錢的精制工序應(yīng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。

潔凈室工程中的三塵。

無塵車間潔凈室有三大原則:禁塵、帶塵、產(chǎn)塵。風(fēng)淋室作為進(jìn)入潔凈室的緩沖通道之一,是控制帶塵的*好凈化設(shè)備之一,它可以大限度地減少員工進(jìn)出無塵潔凈室所帶來的污染問題。風(fēng)淋室的兩道門電子互鎖,可以兼起氣閘室的作用,阻止外界污染和未被凈化的空氣進(jìn)入無塵潔凈區(qū)域,達(dá)到生產(chǎn)車間所要求的生產(chǎn)潔凈環(huán)境。各區(qū)布局和設(shè)置,除符合相應(yīng)功能要求外,還應(yīng)做到劃分明確,易于識(shí)別,間隔清晰,銜接合理,組合方便,并且所占面積比例恰當(dāng)。

無塵車間潔凈室的三塵原則:  

1、禁塵。即指整個(gè)無塵潔凈室內(nèi)禁止有塵埃,而且還明文規(guī)定在多少范圍內(nèi)的氣流多少。  

2、帶塵。禁止人員帶塵進(jìn)入無塵潔凈室,任何進(jìn)入無塵潔凈室的人員全部能過風(fēng)淋室緩沖通道吹淋后方可進(jìn)入。(風(fēng)淋室是員工進(jìn)入潔凈室或無塵車間必備的凈化設(shè)備之一,它可以地減少員工進(jìn)出潔凈室所帶來的污染問題,對(duì)進(jìn)入無塵潔凈室車間中起到很大作用。)  

3、產(chǎn)塵。禁止無塵潔凈室車間內(nèi)部產(chǎn)塵,四周禁止有塵埃死角盲區(qū),全部采用內(nèi)、外圓弧收邊。

簡(jiǎn)述百級(jí)制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護(hù)

制藥廠中的無塵室凈化車間一定要嚴(yán)格管理和維護(hù),因?yàn)橹扑帍S生產(chǎn)的藥品和人們的生活息息相關(guān)。

一、環(huán)境監(jiān)控的管理

百級(jí)無塵室凈化車間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的。環(huán)境實(shí)驗(yàn)室的控制管理至關(guān)重要,主要從以下方面。

(1)控制無塵室凈化車間空氣的溫濕度?,室內(nèi)溫度控制在22℃~25℃,濕度控制在50%~60%較為合適,不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。

(2)定期進(jìn)行微生物檢測(cè),每周一次。針對(duì)檢測(cè)結(jié)果確定維護(hù)程序。

二、人員管理

(1)嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。盡可能減少人員進(jìn)出次數(shù)。

(2)嚴(yán)格著裝管理要求。進(jìn)入凈化間更換無菌服,佩戴鞋帽,嚴(yán)格洗手消毒。

(3)加員培訓(xùn),積極進(jìn)行理論學(xué)習(xí),明確層流百級(jí)無塵室凈化車間工作原理和環(huán)境要求,熟悉基本知識(shí)和操作要求的培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范人員行為和各項(xiàng)操作規(guī)章制度。

百級(jí)無塵室凈化車間采用通風(fēng)工程中的空氣凈化措施,是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒,使細(xì)菌無載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾,但更重要的是取決于全過程控制管理。加強(qiáng)對(duì)凈化間的使用管理,使其保持良好的環(huán)境和功能,強(qiáng)化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。秉承“安全、有效、質(zhì)量可控”設(shè)計(jì)建造原則,GMP車間凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障。更多信息歡迎訪問我們的官方網(wǎng)站:http://www.alicesoft.cn 


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