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我國醫藥潔凈廠房裝修工程監測

作者: 瀏覽量:698 來源:本站 時間:2021-12-05 09:56:59

信息摘要:

我國醫藥潔凈廠房裝修工程監測我國《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)附錄》中指明:“潔凈廠房在靜態條件下檢測的塵埃粒子數,浮游菌數或沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況。”說明我國GMP要求是靜態測試、動態監測。所謂動態,即設施以規定的狀態運行,有規定

  我國醫藥潔凈廠房裝修工程監測

  我國《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)附錄》中指明:“潔凈廠房在靜態條件下檢測的塵埃粒子數,浮游菌數或沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況。”說明我國GMP要求是靜態測試、動態監測。

  所謂動態,即設施以規定的狀態運行,有規定的人員在場,并在商定的狀態下工作。反映了實際工作狀態環境。所謂靜態,即設施已經建成,生產設備已經安裝,并按業主幾供應商同意的狀態運行,但無生產人員。其反映的是生產處于什么樣的背景條件。從上表中所示說明:動態下的最大允許塵粒數高于靜態。一般而言,動態下測試的塵粒濃度要高于靜態測試的結果。

  結束語

  GMP不僅僅對于潔凈廠房的硬件要求提高很多,對于藥品在生產制造過程中的控制也是很高,他是規范我國藥品生產的一部指導性文件。空氣潔凈技術是GMP潔凈廠房裝修中很重要的一個方面,合理地將不同的功能要求區域做空氣潔凈等級劃分,將直接影響產品質量和企業運行成本。

  潔凈度標準是潔凈廠房裝修設計的依據,同時也是工程驗收的標準。對于測定各級別所需的測點數量、采樣量,都根據統計規定作出規定,在標準中提出確定級別用的測定數據處理方法。潔凈等級的測定,可以在潔凈室空態、靜態或動態的條件下進行,業主提出設計要求時,就應明確所屬的工作狀態。值得一提的是,潔凈廠房的壓差控制也是非常重要的,直接關系到我們生產環境的有效保持,需要進行必要的實時測量和控制。實際工作中需要在加深對我國GMP有關規定的理解的同時,了解其他各國的GMP規定,從而指導實際的設計和建設工作。

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