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GMP凈化車間設(shè)計(jì)與潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的區(qū)別

作者:超級(jí)管理員 瀏覽量:739 來源:本站 時(shí)間:2022-05-22 11:35:47

信息摘要:

《GMP凈化車間規(guī)范》即《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》,它結(jié)合國內(nèi)外GMP的進(jìn)展情況以及我國醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從我國國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際水平和我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā),提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》比較《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特

《GMP凈化車間規(guī)范》即《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》,它結(jié)合國內(nèi)外GMP的進(jìn)展情況以及我國醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從我國國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際水平和我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā),提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》比較《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點(diǎn)和特殊要求,并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)GMP的具體情況,對(duì)藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細(xì)的規(guī)定和說明,可操作性較強(qiáng)。 

以下就《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》做一比較。 

1.適用范圍 

《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的適用范圍不同。《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于“新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房”的設(shè)計(jì),其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì),而《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》不適用于“以細(xì)菌為控制對(duì)象的生物潔凈室”。 

2.潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù) 

2.1主要控制對(duì)象和空氣潔凈度 

因《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于生物潔凈室而《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》不適用,所以兩規(guī)范針對(duì)的控制對(duì)象也就不同。《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于潔凈區(qū)只控制微粒,而《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅要控制微粒,還要控制微生物。因此,《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級(jí)下的不同粒徑的塵埃數(shù)目,而且給出了每一潔凈度等級(jí)下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標(biāo)。《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》只給出了每一潔凈度等級(jí)下的不同粒徑的塵埃數(shù)目。 

從兩規(guī)范的空氣潔凈度等級(jí)劃分以及相應(yīng)的控制指標(biāo)來看:兩規(guī)范的空氣潔凈度等級(jí)劃分以及對(duì)大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》把空氣潔凈度劃分為100級(jí),10000級(jí),100000級(jí),大于100000級(jí)(相當(dāng)于300000級(jí))。《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的潔凈度劃分為100級(jí),1000級(jí),10000級(jí), 100000級(jí)。對(duì)大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。 

2.2溫濕度 

GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》按潔凈度等級(jí)規(guī)定了溫濕度的范圍。100級(jí),10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20~24℃,相對(duì)濕度為45%~60%,100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18~28℃,相對(duì)濕度為50%~65%。生產(chǎn)工藝有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》對(duì)溫濕度的規(guī)定是在“空氣凈化”一章中給出的,生產(chǎn)工藝無溫濕度要求時(shí),控制溫度為20~26℃,相對(duì)濕度低于70%;人員凈化用室和生活用室溫度為16~28℃。有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 

2.3噪聲級(jí) 

《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》在噪聲級(jí)上也有很大區(qū)別。 

3.廠址選擇和總平面布置 

醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大,對(duì)環(huán)境的影響也較大,因此,廠址選擇極為重要。尤其是周圍環(huán)境的大氣含塵、含菌濃度要低,水質(zhì)要好。對(duì)于某些特殊藥品的廠房,如青霉素類等,其總平面布置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染;原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠,原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè);三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠房的最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè);危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置,并相應(yīng)的保護(hù)措施;廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則。 

對(duì)于廠區(qū)綠化《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》明確指出“不宜種花”,因?yàn)榛ǚ凼窃斐晌廴镜脑蛑弧?nbsp;

4.工藝設(shè)計(jì) 

4.1工藝布局 

藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復(fù)雜,使用的原材料品種規(guī)格繁多,加上生產(chǎn)員工較多以及操作頻繁,很容易造成人為差錯(cuò)和產(chǎn)品的交叉污染。因此,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉污染,《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》提出四個(gè)基本要求: 

a.分別設(shè)置人員和物料的進(jìn)出口通道; 

b.人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施; 

c.生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施; 

d.輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi); 

對(duì)潔凈房間布置,生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級(jí)《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》也作了規(guī)定。 

4.2 人員凈化 

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房能否達(dá)到GMP要求,人員凈化是關(guān)鍵的一環(huán)。在眾多的污染源中,人是最大的污染源。人進(jìn)入潔凈區(qū),如果不進(jìn)行凈化或凈化效果不佳,會(huì)帶入大量的微粒和微生物,嚴(yán)重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度。針對(duì)不同藥物不同劑型對(duì)微粒和微生物的控制程度,《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》做出了兩組不同的人員凈化程序。一組用于非無菌產(chǎn)品和可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū),另一組用于不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)。 

5.設(shè)備 

由于設(shè)備本身及其安裝質(zhì)量關(guān)系到潔凈廠房的潔凈效果,《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》要求潔凈室內(nèi)應(yīng)采用防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施,對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、零部件、內(nèi)外表面、傳動(dòng)部件、過濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規(guī)定。 

當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈度等級(jí)的房間或墻面時(shí),除考慮固定外,還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置,以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求。不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí),為防止交叉污染,傳送帶不宜穿越隔斷,宜在隔斷兩側(cè)分段傳送。在不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中,不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞,則必須分段傳送,除非該傳送裝置采用連續(xù)消毒方式。另外,青霉素等藥物,高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備,必須專用。 

6.工藝管道及給排水管道 

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝管道,其種類、材質(zhì)、輸送的介質(zhì)、介質(zhì)特性、安全保證措施等等與其他行業(yè)的潔凈廠房要多得多,也復(fù)雜得多。《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》對(duì)工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方面的規(guī)定比較具體。 

同時(shí)由于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)用水量大,用水種類多,水質(zhì)要求嚴(yán)。《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》除對(duì)給水、排水系統(tǒng)的管材、管道安裝等作了說明外,對(duì)工藝用水尤其是對(duì)與生產(chǎn)緊密相關(guān)的純水、注射用水的水質(zhì)及其管道系統(tǒng)作了詳細(xì)的規(guī)定。另外,潔凈室內(nèi)的地漏一直是潔凈廠房設(shè)計(jì)的難點(diǎn),《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中對(duì)潔凈地漏的要求也不同。 

7.空氣凈化 

藥品生產(chǎn)尤其是制劑藥品的生產(chǎn),經(jīng)常是不同藥物不同劑型同時(shí)存在于同一潔凈廠房中。為防止發(fā)生交叉污染,《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定下列情況的空氣凈化系統(tǒng),如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí),則不應(yīng)采用回風(fēng): 

a.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序; 

b.固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣; 

c.用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制、干燥工序; 

d.凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì),揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。 

潔凈室的氣流組織是潔凈空調(diào)的核心內(nèi)容。潔凈效果能否達(dá)到要求,潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關(guān)鍵。《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》給出了不同潔凈度等級(jí)的氣流組織型式、氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風(fēng)速或換氣次數(shù)。《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅給出了不同潔凈度等級(jí)的氣流組織型式、氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風(fēng)速或換氣次數(shù),而且給出了送、回風(fēng)口的風(fēng)速。 

青霉素類藥物,高活性、有毒害藥物的生產(chǎn),有著特殊要求,《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》作了特殊規(guī)定。這些藥物的精制、干燥室和分裝室,室內(nèi)要保持正壓,與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對(duì)負(fù)壓。生產(chǎn)或分裝這些藥物的房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效過濾器,使這些藥物引起的污染危險(xiǎn)降低到最低限度;其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)于其他藥物的空調(diào)凈化系統(tǒng)完全分開,防止交叉污染;其排風(fēng)口與其他藥物空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。 

除以上幾點(diǎn)外,兩規(guī)范在“建筑、電氣”的具體要求上也有一定的區(qū)別。從總體來看《GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》秉承了《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的編制思想,吸收了其優(yōu)點(diǎn),又結(jié)合當(dāng)前國內(nèi)外潔凈廠房設(shè)計(jì)的進(jìn)展情況及我國醫(yī)藥行業(yè)推行GMP的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),補(bǔ)充了新內(nèi)容,對(duì)不適合醫(yī)藥工業(yè)實(shí)際情況的部分進(jìn)行了刪改,可操作性更強(qiáng)了。


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