“在本通知發布前根據相關文件規定應執行《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）在《規范》實施后繼續執行如下要求：企業生產產品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區內生產；重要零、組件應在本廠區10萬級潔凈車間區內生產（自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區內生產），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區同一建筑體的10萬級潔凈車間區內進行。

上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*；一次性使用無菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。

外購配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有醫療器械生產企業許可證和產品注冊證企業的產品。

企業生產一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產品生產企業許可證和產品注冊證企業的產品。”

對于這個通知中規定的一次性無菌醫療器械的范圍，我們參考《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（國家局24號令）附件目錄，以及《關于部分一次性使用醫療器械執行生產體系考核要求的通知》（國藥監械[2002]203號）規定為：

一次性使用無菌注射器；

一次性使用注射器；

一次性使用輸血器；

一次性使用滴定管式輸液器；

一次性使用無菌注射針；

一次性使用靜脈輸液針（含留置針）；

一次性使用塑料血袋；

一次性使用采血器；

一次性使用胰島素注射器

一次性使用自毀式注射器

一次性使用加藥式注射器

一次性使用避光式輸液器

一次性使用袋式輸液器

一次性使用紫外線照射輸液器

一次性使用給養式輸液器

一次性使用透明式輸液器

一次性使用降解材料輸液器

一次性使用采血器（新式）

其他一次性使用注射器、輸液器產品

關于“其他”的提法，參考為“需按《細則》執行生產體系考核的其他一次性使用醫療器械：

（一）基本結構屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫療器械。

（二）基本結構屬于或可歸于注射器的一次性使用醫療器械。

（三）接觸血液的一次性使用醫療器械。

考慮到國家當時確定上述規定的背景和目的，是為了整頓全國一次性醫療器械生產的混亂狀況，限制那些只做產品組裝的規模小、水平低、質量差的企業。

二、如何結合產品確定無菌潔凈車間設置的原則？ 

在兩個《細則》的（附錄）中規定：

一、無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

二、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈室區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10,000級潔凈度級別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統等等）。

三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100,000級潔凈度級別。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經皮引流管（器具）、血透導管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關節假體、骨水泥。

四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室（區）內進行。（例如：無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為無菌的器具等）

五、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。（部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產的內包裝材料，企業采購以后要進行必要的清理、滅菌、驗證處理）。

六、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。（例如：源自動物組織的產品封裝、血袋的灌裝等）